Лицензия на зуботехническую лабораторию — документ, позволяющий на законном основании изготавливать различные виды искусственных коронок, а также ортодонтические и челюстно-лицевые конструкциии.

Основные требования для получения лицензии на зуботехническую лабораторию

Требования к помещению

Прежде чем начинать процедуру сбора и подготовки документов на получение заключений и медицинской лицензии, необходимо серьезно подойти к подбору помещения. Необходимо учесть все нормы и требования действующего законодательства для получения положительных решений и документов надзорных органов.

Важно понимать, что выбранное вами помещение соответсвует нормам и требованиям,. В данном помещении можно расположить все требуемые помещения и провести все необходимые коммуникации.

Поэтому важно, прежде чем заниматься подбором помещения для зуботехнической лаборатории, составить техническое задание на подбор помещения.

После того как вы определились и решили купить или взять в аренду необходимое помещение необходимо провести ремонтные работы по предварительно подготовленному проекту специалистом в области проектирования медицинских учреждений.

Ошибки допущенные на первых этапах могут стоить получением отрицательного заключения после выездной проверки инспектора контроля. Поэтому мы рекомендуем начинать работу с компанией у которой большой опыт, имеются узкопрофильные специалисты и лицензии .

Требования к оснащению зуботехнической лаборатории

Оборудование и мебель должны закупаться по лицензионным требованиям и закупка оборудования должна контролироваться специалистом, который в этом разбирается.

Минимальный объем оборудования и мебели должен соответствовать стандартам оснащения.

На все оборудование и мебель в кабинетах зуботехнической лаборатории должны быть действующие регистрационные удостоверения.

Требования к персоналу зуботехнической лаборатории

В обязательном порядке в зуботехнической лаборатории должен быть трудоустроен сотрудник — зубной техник с действующими комплектом документов для прохождения лицензировании и дальнейшей работы в рамках полученной лицензии.

Зубной техник может оформлен как на полную ставку, так и по совместительству. Данные сотрудника и документы вносятся в Единую информационную систему в сфере здравоохранения.

Требования к документам зуботехнической лаборатории

Для открытия зуботехнической лаборатории первым делом нужно получить положительное экспертное заключение в Центре гигиены и эпидемиологии, подтверждающее, что ваш объект и документы соответствуют требованиям и нормам СанПиН.

После получения положительного экспертного заключения, необходимо получить положительное заключение Роспотребнадзора на вид деятельности.

Заключительный этап — получение медицинской лицензии на зуботехническую лабораторию. После получения положительных заключений, готовиться лицензионный пакет на получение медицинской лицензии.

Важно отметить, что для получения всех необходимых документов нужно знать где и какие документы нужно подготовить, а главное в какой последовательности.

Этапы получения лицензии на зуботехническую лабораторию

Получение медицинской лицензии на зуботехничкскую лабораторию состоит из ряда взаимосвязанных и последовательных этапов.

Подбор помещения для зуботехнической лаборатории

Первый и самый ответственный этап — подбор помещения. Помещение должно соответствовать нормам и требованиям СанПиН. Поэтому мы рекомендуем обращаться к экспертам в этой области и серьезно отнестись к данному этапу.

О несоответствиях можно узнать после выездной проверки, если помещение не будет соответствовать одному или нескольким пунктам норм и требований, инспектор выдаст отрицательного заключение.

Проектирование зуботехнической лаборатории

Этап проектирования также является важным этапом. Проект, соответсвующий нормам и требованиям готовиться узкопрофильный специалистом со знанием норм и требованиям.

Проект зуботехнической лаборатории необходим, если планировка помещений отличается от плана БТИ и необходим для дальнейшей передачи в работу строителям и в государственные органы.

Ремонт помещения зуботехнической лаборатории

На этапе ремонта нужно соблюсти требования, предъявляемые к зуботехнической лаборатории, а также нормы СанПин, предъявляемые к медицинским организациям.

Важно не допустить ошибок на данном этапе и делать ремонт по проекту или техническому заданию составленному профильным экспертом.

В нашей компании есть профильный специалист, который сможет составить вам техническое задание или оформить проект.

Подбор и закупка оборудования

Важно знать, что для оснащения зуботехнической лаборатории разработаны требования по размещению и перечень оборудования по стандарту оснащения.

Для получения лицензии мебель и оборудования должны быть подобраны и закуплены согласно требованиям и и есть действующие регистрационные удостоверения.

Получение экспертного заключения на зуботехническую лабораторию

На данном этапе объект должен соответствовать нормам и требованиям СанПин. В таком случае можно подавать заявление и документы.

После проверки документов и объекта инспектор составляет экспертное заключение — положительное, если соблюдены требования или отрицательное, если есть нарушения.

Получение заключения Роспотребнадзора

При получении положительного заключения документы можно подавать в Роспотребнадзор на получение СЭЗ (санитарно-эпидемиологического заключения).

Инспектор Роспотребнадзора проверяет экспертное заключение и документы. При отсутствии замечаний Роспотребнадзор выдаст положительное заключение о соотвествии на вид деятельности зуботехнической лаборатории. Вид деятельности в заключении прописывается в соотвествии приказа.

Получение медицинской лицензии

Подготовка лицензионного дела и подача документов на получение лицензии является заключительным этапом.

После подачи документов проходит документарная проверка инспектором государственного контроля. При отсутствии замечаний назначается выездная проверка.

После прохождения выездной проверки подписывается акт выездной проверки. Если проверка прошла без замечаний, инспектор оформляет лицензию. Если инспектор фиксирует нарушения, в таком случае подписывается акт с нарушениями униями и инспектор оформляет отказ в получении медицинской лицензии на зуботехническую лицензию.

Ответственность за работу без лицензии

На сегодняшний день медицинская деятельность строго регламентирована. Большинство стоматологических клиник работают с зуботехническими лабораториями по договору у которых есть медицинская лицензия.

При малейшей жалобе у организации или ИП организуются проверки после которых оформляется административная ответственность.

Административная ответственность

В соответствии со ст. 14.1 КоАП РФ ИП оформляется штраф в размере 4 000 — 5 000 рублей, ООО – 40 000 — 50 000 руб.

Также оформляется предписание в котором прописаны сроки получения медицинской лицензии.

Таким образом оплата штрафа не освобождает от обязанности получить медицинскую лицензию. При повторной проверке компанию или ИП могут закрыть.

Получать медицинскую лицензию на зуботехническую лабораторию и работать в белую решать вам.

С нашей помощью вы можете получить все заключения и медицинскую лицензию в кратчайшие сроки с минимальным участием.