Лицензия на обслуживание медицинской техники

Лицензия на обслуживание медицинских изделий — документ, дающий право организации или индивидуальному предпринимателю законно осуществлять деятельность по ремонту и техническому обслуживанию медицинских изделий.

Согласно новому постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 года организациям или индивидуальным предпринимателям необходимо переоформить лицензию по новому постановлению до 01 января 2024 года. Первичное оформление лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий также оформляется по новому постановлению правительства.

Что будет если не оформить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники?

С организациями и индивидуальными предпринимателями перестанут заключать выгодные договора медицинские организации и бюджетные организации. Так как у многих медицинских учреждений есть обязательное требование — наличие лицензии по действующему постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 года. Срок переоформления лицензии установлен постановлением до 31 декабря 2023 года.

Что необходимо для получение лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий?

Требования к помещению

Наличие помещения соответствующего требованиям, наличие оборудования и средства измерения заявленным группам медицинских изделий в соответствии с приложением № 2 к постановлению правительства № 2129 от 30 ноября 2021 года. Запрещается размещение в подвальных и мансардных помещениях. Особенное внимание нужно уделять к договору аренды. В 90% случаях договор аренды нужно править для прохождения положительной проверки Росздравнадзора.

Требования к оборудованию

Согласно постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 года медицинские изделия разделены группы. Перечень необходимого оборудования зависит от заявляемых групп обслуживаемых медицинских изделий. Оборудование у лицензиата должно быть оформлено на законных основаниях — в собственности или долгосрочной аренде.

Требования к персоналу

В зависимости от заявляемого количества групп медицинских изделий требуется определенное количество специалистов. К ним предъявляются особенные требования — к образованию, стажу, повышение квалификации по новым требованиям.

Требования к документам

Для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ) к документам предъявляется целый ряд требований, который нужно соблюсти. После подачи документов в Росздравнадзор, инспектор тщательно проверяет документы на соответствие лицензионным требованиям.

Малейшие недочеты или ошибки в документах влечет к получению отказу в получении лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.

Кому доверить получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники?

На сегодняшний день есть несколько вариантов получение лицензии. Можно самостоятельно разобраться и пройти путь получения лицензии на обслуживание медицинских изделий. Получение лицензии самостоятельно влечет за собой тщательное изучение регламентирующей документации и долгий путь подготовки и прохождения процесса лицензирования, в связи с отсутствием знаний и опыта в данном вопросе.

В чем сложность получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий?

Перед тем как начинать процесс получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники мы настоятельно рекомендуем провести предварительную оценку вашего объекта и документов на соответствие лицензионным требованиям.

На сегодняшний день есть мелкие, средние и грубые нарушения. Имея многолетний опыт в получении лицензий на техническое обслуживание медицинских изделий мы быстро можем увидеть мелкие, средние и грубые нарушения и оценить все факторы риска для достижения конечного результата — получения лицензии на ТОМИ.

Важно понимать, что мелкие и средние нарушения можно устранить. Грубые нарушения не устранимы. Таким образом на первом этапе мы проводим предварительную оценку на соответствие лицензионным требованиям.

Сколько стоит предварительная оценка объекта на соответствие лицензионным требованиям?

Стоимость предварительной экспертизы объекта на соответствие лицензионным требованиям с подготовкой письменного материала составляет 15 000 рублей.

После предварительной оценки у вас будет четкое понимание, что именно нужно доработать, для того чтобы правильно подготовить документы и положительно пройти проверку и получить лицензию.

Какая стоимость сопровождения по получению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий?

Стоимость услуг по получению лицензии на техническое обслуживание на сегодняшний день составляет 110 000 рублей. Оплата поэтапная по договору.